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GACP/GMP-Qualitätssysteme

Ein Qualitätssystem für den Betrieb — nicht für die Schublade.

Research Gardens baut Qualitätsmanagementsysteme nach GACP und EU-GMP, die jede Charge lückenlos belegen: von der QMS-Architektur über ein digitales, integriertes System bis zur Probeinspektion. Für Anbauvereinigungen verhältnismäßig und auf Produktsicherheit ausgerichtet.

Für Medizinalcannabis-Produzenten und -Importeure, Labore und Anbauvereinigungen

QMS-Projekte & Stationen CannavigiaSperopharmLuxacanPhytoVitalityAlpine Biolabs380 nanometer
komplette Qualitätssysteme für Speropharm (Schweiz) und Luxacan (Simbabwe)
GACP
GACP/GMP-Audits vor Ort in Portugal, Deutschland und Kanada
10
beratene Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette
45+
Leitung der Arbeitsgruppe Risikominimierung & Produktsicherheit
BCAv

01 Ausgangslage

Ob ein QMS trägt, zeigt sich am Produktionstag, nicht im Ordner.

Behörden und Kunden wollen sehen, dass Vorgaben im Alltag eingehalten werden und sich jede Charge lückenlos nachvollziehen lässt. Mitglieder von Anbauvereinigungen erwarten zu Recht dasselbe. In der Praxis begegnen uns vor allem vier Situationen.

  1. 01

    Vorlagen statt gelebter Abläufe

    Zugekaufte oder kopierte SOPs beschreiben eine Anlage, die es so nicht gibt. Das Team arbeitet anders, als dokumentiert ist — und genau diese Lücke fällt in einer Inspektion zuerst auf.

    Unser Ansatz Dokumente, die mit den Menschen entstehen, die die Arbeit machen.

  2. 02

    Insellösungen und Medienbrüche

    Chargen in Excel, Wartung auf Papier, Schulungen in einem dritten Tool: Für jede Freigabe werden Daten von Hand zusammengesucht, und jeder Medienbruch gefährdet die Datenintegrität.

    Unser Ansatz Ein integriertes System, in dem jeder Schritt seinen Kontext kennt.

  3. 03

    Abweichungen ohne Folgen

    Eine Abweichung wird notiert, ihre Ursache aber nie untersucht — und beim nächsten Mal passiert dasselbe. Inspektoren schauen früh auf die Kette von der Abweichung über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bis zum Change Control.

    Unser Ansatz CAPA und Change Control als durchgängiger Prozess.

  4. 04

    Das QMS kommt zu spät

    Die Anlage steht, doch SOPs, Schulungen und Validierung fehlen noch. Bis zur ersten freigabefähigen Charge laufen die Kosten voll weiter — der Umsatz bleibt aus.

    Unser Ansatz Das QMS parallel zum Bau aufbauen, nicht danach.

Was die Beweiskette schützt

Getrocknete Cannabisblüte ohne sichtbare Mängel
Freigabefähig: dichte, saubere, gut getrocknete Blüte
Nahaufnahme einer getrockneten Cannabisblüte mit intakten Trichomen
Nahaufnahme: intakte Trichome
Getrocknete Cannabisblüte mit weißem Mehltaubelag
Gesperrt: Echter Mehltau auf der Blüte
Schimmelmyzel an einer Cannabisblüte
Gesperrt: Schimmelmyzel

Echte Beispiele aus der Praxis · die gesperrten Chargen zeigen Echten Mehltau und Schimmel

02 Leistungsumfang

Was eine Charge freigabefähig macht

GMP-Konformität gibt es nur als Ganzes: Eine Charge ist erst freigabefähig, wenn jedes Glied der Beweiskette belegt ist. Für jedes Glied bauen wir mit Ihnen die nötigen Strukturen, Dokumente und Nachweise auf — in dem Umfang, den Ihr Produkt und Ihre Behörde verlangen. Anlagenqualifizierung (DQ bis PQ) und Systemvalidierung (Annex 11) übernimmt Research Gardens gemeinsam mit Partnern.

Der Rahmen darum

  • Qualitätshandbuch
  • Organisation & Verantwortlichkeiten
  • Risikomanagement nach ICH Q9
  • Selbstinspektionen & interne Audits
  • Reklamationen & Rückruf
  • Management-Review & Produktqualitätsüberprüfung
  1. 1

    Ausgangsstoffe

    Je Charge identifiziert, geprüft und freigegeben.

    Was wir aufbauen

    • Lieferanten- und Laborqualifizierung
    • Spezifikationen
    • Wareneingangsprüfung
    • Losverfolgung
  2. 2

    Anlagen & Geräte

    Zum Zeitpunkt der Verarbeitung qualifiziert, gewartet und gereinigt.

    Was wir aufbauen

    • Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ)
    • Wartungs- und Kalibrierpläne
    • Reinigungsnachweise
  3. 3

    SOPs & Personal

    Gültige Version, ausgeführt von geschultem Personal mit passender Berechtigung.

    Was wir aufbauen

    • Dokumentenlenkung
    • Schulungsplan und -nachweise
    • Rollen und Berechtigungen
  4. 4

    Umgebungs- & Prozessdaten

    Aufgezeichnet und innerhalb validierter Spezifikationen.

    Was wir aufbauen

    • Umgebungsmonitoring
    • Prozessparameter
    • Chargenbezug aller Messwerte
  5. 5

    Abweichungen & Änderungen

    Untersucht, bewertet und nachvollziehbar abgeschlossen.

    Was wir aufbauen

    • Ursachenanalyse
    • CAPA
    • Change Control mit Bewertung der Auswirkungen
  6. 6

    Freigabe

    Durch die berechtigte Rolle, im Vier-Augen-Prinzip, elektronisch signiert.

    Was wir aufbauen

    • Chargendokumentation
    • Freigabeablauf
    • Schnittstelle zur sachkundigen Person (QP)
  7. 7

    Das System selbst

    Validiert und mit lückenlosem Audit-Trail.

    Was wir aufbauen

    • Computergestützte Systemvalidierung (EU-GMP Annex 11)
    • Datenintegrität nach ALCOA+
  8. Charge freigabefähig

Inspektionsbereitschaft

Geprüft, bevor die Behörde kommt

Bevor eine Behörde oder ein Kunde auditiert, prüfen wir Ihr System so, wie es ein Auditor tun würde — mit der Erfahrung aus zehn GACP/GMP-Audits vor Ort.

  • Gap-Analyse gegen GACP, EU-GMP oder Kundenanforderungen
  • Probeinspektion mit Begehung, Dokumentenanforderungen und Interviews
  • Findings nach Kritikalität bewertet, mit CAPA-Plan
  • Vorbereitung Ihres Teams auf Inspektionsgespräche

Sie möchten Ihre Lieferanten prüfen lassen? Lieferantenaudits

Für Labore

Probenrückverfolgung, Zertifikats-Workflows und Dokumentenlenkung — und die Vorbereitung auf Audits Ihrer GMP-Kunden. Aus der Praxis als Head of IT & QMS eines Pflanzenlabors.

Nicht enthalten

  • Rechtsberatung — dafür arbeiten wir mit spezialisierten Kanzleien
  • Die Rolle der sachkundigen Person (QP) und die Chargenfreigabe
  • Laboranalysen durch externe Prüflabore
  • Garantie für Erlaubnisse, Zertifikate oder Inspektionsergebnisse

03 Digitales QMS

Ein System statt Insellösungen

Die Beweiskette entsteht nicht am Ende im QA-Büro, sondern in jedem einzelnen Arbeitsschritt. Verteilt auf Excel-Listen, Papier und getrennte Tools muss sie von Hand zusammengesetzt werden. In einem integrierten System ist sie Teil der Arbeit selbst.

Beispiel Ein Routineschritt, sieben Datenquellen
  • Geerntete Blüten in einen Trocknungsbehälter einwiegen

    Im selben Moment braucht dieser Schritt Daten aus sieben Bereichen.

  • 01

    Rolle & Schulung

    Ist die Person eingeteilt, ist ihre SOP-Schulung aktuell?

  • 02

    SOP-Aufgabe

    Gültige Version, Pflichtfelder, Vier-Augen-Prüfung.

  • 03

    Gerät

    Waage qualifiziert, zuletzt kalibriert, Wartung fällig?

  • 04

    Bestand & Charge

    Herkunftscharge, Losnummer des Behälters, Charge des Reinigungsmittels.

  • 05

    Raum & Umgebung

    Temperatur, Feuchte, CO₂ und Druckkaskade in Spezifikation?

  • 06

    Anlagensteuerung

    Sollwerte aus der Arbeitsanweisung an die Klimatechnik, Istwerte mit der Charge verknüpft.

  • 07

    Abweichung & CAPA

    Abweichung oder OOS-Ergebnis direkt mit Charge und CAPA verknüpft.

  • Integriert steht dieser Kontext automatisch bereit und wird unveränderlich protokolliert.

In Insellösungen

Daten aus Excel-Listen, Papierprotokollen und getrennten Tools werden von Hand zusammengeführt. Prüfungen hängen am Gedächtnis Einzelner, und ALCOA+ lässt sich über Medienbrüche hinweg kaum halten.

Im integrierten System

Rolle, SOP, Gerät, Charge, Raum und Anlage sind verknüpft. Der Schritt wird erst freigegeben, wenn seine Voraussetzungen erfüllt sind, und alles landet im Audit-Trail: Betriebssicherheit in jedem Schritt statt „QMS“ als Etikett.

Zielarchitektur · Rollout Modul für Modul

Sechs Module, ein Datenmodell

Diese Bausteine lassen sich nicht sinnvoll trennen. Getrennt geführt, entstehen doppelte Buchführung, fragile Schnittstellen und Lücken in der Beweiskette. In FlowerSynk entstehen sie auf einem gemeinsamen Datenmodell und werden Modul für Modul ausgerollt.

  • SOP-Aufgaben

    SOPs werden zu ausführbaren Arbeitsschritten statt statischer Dokumente — mit Pflichtfeldern und Vier-Augen-Prüfung. Papierprotokolle sind fehleranfällig, in Inspektionen schwer zu verteidigen und erzeugen Prüfaufwand in der QA.

  • CAPA & Change Control

    Abweichungen mit Ursachenanalyse; CAPA zuerst korrigierend und bei wiederkehrenden oder systemischen Ursachen mit angepasster Risikobewertung und Vorbeugemaßnahme; Change Control mit Bewertung der Auswirkungen, sobald der validierte Zustand berührt ist.

  • Validierung & Qualifizierung

    Qualifizierung entlang des V-Modells (DQ → IQ → OQ → PQ). Das System, das die Nachweise hält, ist selbst validiert (EU-GMP Annex 11) — parallel zur Einführung aufgebaut und vor dem Go-live abgeschlossen.

  • Anlagenintegration & Instandhaltung

    Anlagensteuerung, Wartungsplan, Reinigungsprotokoll und Charge sind verknüpft: Ob Gerät X qualifiziert war, als Charge Y lief, ist mit einem Klick beantwortet. Sollwerte aus der Arbeitsanweisung gehen direkt an die Anlage, und die Aufgabe wird erst freigegeben, wenn der validierte Zustand erreicht ist.

    Die Arbeitsanweisung ist kein Dokument mehr neben der Anlage — sie steuert sie.

  • Bestand & ERP

    Die Stammdaten von QMS und ERP überschneiden sich weitgehend: zugelassene Lieferanten, Materialien mit Spezifikationen und Losverfolgung, Wareneingangsprüfung, Freigabestatus der Chargen. An einem Ort gepflegt, entfällt die doppelte Buchführung.

Gemeinsames Fundament

Audit-Trail & ALCOA+

Unter jedem Modul: Jeder Eintrag ist zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt — dazu vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. Jede Änderung bleibt nachvollziehbar.

Was die Architektur außerdem trägt

  • Elektronische Signatur für die Chargenfreigabe
  • Selbstinspektionen & interne Audits
  • Reklamationen
  • Rückruf mit Track & Trace
  • Produktqualitätsüberprüfung (APR/PQR)
  • OOS-Bearbeitung
  • Umgebungsmonitoring mit Chargenbezug
  • Lieferantenqualifizierung & Requalifizierung
  • Rückstellmuster & Stabilität
  • Trendanalysen & Qualitätskennzahlen
  • Backup & Disaster Recovery
  • Risikomanagement nach ICH Q9
  • Master- und elektronische Chargenprotokolle (MBR/eBR)

Unsere Grundsätze

  • Die Daten gehören dem Betreiber
  • Vollständige Exporte in offenen Formaten
  • Audit-Trail aller Zugriffe
  • Kein Lock-in

Software-Basis

FlowerSynk

FlowerSynk – unser eigenes Tool, gemeinsam mit CarbonActive entwickelt

Als Software-Basis für das digitale QMS setzen wir auf FlowerSynk. Die Architektur stützt sich auf die Erfahrung aus der Produktentwicklung einer Compliance- und Track-and-Trace-Plattform und aus dem Aufbau kompletter Qualitätssysteme.

Heute verfügbar

  • Marktplatz zwischen GACP-Produzenten und GMP-Abnehmern
  • Quality Matching gegen Abnehmerspezifikationen und länderspezifische Grenzwerte
  • Bestandsverwaltung
  • Buchhaltung

In Umsetzung, Modul für Modul

  • Track & Trace
  • CRM
  • Facility Management
  • Quality-Management-Suite
Modul Qualitätsmanagement

FlowerSynk unterstützt außerdem gemeinsame Lieferantenaudits: eine dokumentierte GACP/GMP-Lieferantenqualifizierung, die mehrere Abnehmer nutzen können. Lieferantenaudits

Was Software nicht ersetzt

Ein digitales System ersetzt weder die sachkundige Person noch Inspektionen oder die Verantwortung des Betreibers — und es garantiert keine behördliche Freigabe.

Für Anbauvereinigungen ist ein solches System meist überdimensioniert. Der passende Einstieg ist unser Hygiene-QMS. Zum Hygiene-QMS

04 Zeitplan & Liquidität

Das QMS gehört in die Bauphase.

Produzieren lässt sich auch ohne fertiges QMS — in Verkehr bringen lässt sich nur eine freigegebene Charge.

  1. 01

    Gefüllt und validiert, nicht nur eingeführt

    Vor der ersten kommerziellen Charge braucht es gültige SOPs, geschultes Personal, qualifizierte Anlagen, geschlossene CAPAs aus der Testphase und einen dokumentierten Validierungsstatus.

  2. 02

    Die kapitalintensivste Phase

    Zwischen Bauende und erster freigabefähiger Charge laufen die Kosten in voller Höhe, während der Umsatz noch fehlt. Diese Phase ist meist die kapitalintensivste des ganzen Projekts.

  3. 03

    Jeder Monat zählt

    Jeder Monat, der für das Nachholen des QMS verloren geht, verschiebt ersten Umsatz, Break-even und ROI-Horizont — und verlängert die Durststrecke, die finanziert werden muss.

05 GACP & GMP

Wo GACP endet und GMP beginnt

GACP (Good Agricultural and Collection Practice) regelt Anbau, Ernte und erste Verarbeitungsschritte der Pflanze als pflanzlichen Ausgangsstoff. EU-GMP regelt Herstellung, Verpackung, Prüfung und Freigabe des Arzneimittels. Dazwischen liegt ein Übergang, dessen genaue Lage nicht pauschal feststeht.

  1. 01 Genetik & Vermehrung GACP
  2. 02 Anbau GACP
  3. 03 Ernte GACP
  4. 04 Trocknung GACP oder GMP*
  5. 05 Trimmen & Sortieren GACP oder GMP*
  6. 06 Verpackung & Kennzeichnung EU-GMP
  7. 07 Prüfung & Freigabe EU-GMP

* je nach Endprodukt: Blüte → GMP, Extrakt → GACP möglich

  • 01

    Blüte oder Extrakt entscheidet

    Entscheidend ist vor allem, ob das Endprodukt Blüte oder Extrakt ist. Bei Blüten als Endprodukt müssen Trocknung und Trimmen bereits unter GMP laufen; ist ein Extrakt das Endprodukt, dürfen diese Schritte noch unter GACP erfolgen.

  • 02

    Die Behörde entscheidet mit

    Zuständige Behörden und Zielmärkte legen die Anforderungen unterschiedlich aus. Was im Herstellungsland akzeptiert ist, gilt nicht automatisch im Zielmarkt.

  • 03

    Die Grenze gehört ins QMS

    Wir klären die Abgrenzung für Ihr Produkt früh und dokumentieren sie nachvollziehbar — als Grundlage für die Abstimmung mit Ihrer sachkundigen Person und der Behörde.

Häufiges Missverständnis

GMP heißt nicht Reinraum

GMP verlangt risikobasierten Anlagenbau und durchdachtes Prozessdesign — nicht automatisch klassifizierte Reinräume. Cannabis ist ein nicht steriles Produkt: In den meisten Prozessräumen reichen in der Regel kontrollierte, nicht klassifizierte Bereiche (CNC, Controlled Not Classified). Welcher Raum welche Anforderungen braucht, ergibt sich aus der Risikobewertung.

Anlagenplanung

Vereinfachte Darstellung zur Orientierung, keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind die Vorgaben der zuständigen Behörde und Ihre Erlaubnisse. Für Rechtsfragen arbeiten wir mit spezialisierten Kanzleien aus unserem Partnernetzwerk zusammen.

06 Anbauvereinigungen

Kein Pharma-QMS, aber ein System, das Ihre Mitglieder schützt.

Anbauvereinigungen geben Cannabis an ihre Mitglieder weiter und tragen damit Verantwortung für dessen Qualität. Das KCanG verlangt unter anderem eine sorgfältige Dokumentation von Anbau und Weitergabe — wie ein Qualitätssystem dafür konkret aussehen soll, lässt es weitgehend offen.

Ein GMP-System wäre für einen Verein unverhältnismäßig. Was es braucht, sind die Elemente, die Produktsicherheit tatsächlich tragen: schlank genug für den Vereinsalltag, belastbar genug, wenn ein Laborbefund Fragen aufwirft.

Aus der Verbandsarbeit

Lorenz Minks leitet im BCAv die Arbeitsgruppe Risikominimierung und Produktsicherheit. Dort geht es genau um diese Frage: Wie lassen sich Risiken für Mitglieder mit vertretbarem Aufwand minimieren?

24 Anbauvereinigungen und Cannabis Social Clubs zählen zu den Referenzen von Research Gardens.

  1. 01

    Verantwortung & Struktur

    Wer entscheidet was? Wenige, klare SOPs und Formblätter statt dicker Ordner.

  2. 02

    Ausgangsmaterial & Betriebsmittel

    Saatgut und Stecklinge, Substrate, Dünger und Pflanzenschutz: ausgewählt, geprüft, dokumentiert.

  3. 03

    Chargen & Rückverfolgbarkeit

    Eine klare Chargendefinition — von der Mutterpflanze bis zur Weitergabe an das Mitglied.

  4. 04

    Probenahme, Labor & Freigabe

    Repräsentative Proben, ein qualifiziertes Labor, Rückstellmuster und eine klare Regel, wer eine Charge freigibt oder sperrt.

  5. 05

    Messgeräte & Wartung

    Kalibrierte Waagen, pH- und EC-Messgeräte und gewartete Klimatechnik — damit Gewichte und Messwerte stimmen.

  6. 06

    Abweichungen & Information

    Was passiert bei Schimmel, Schädlingen oder einem auffälligen Befund — und wie erfahren betroffene Mitglieder davon?

  7. 07

    Schulung

    Kurze, praxisnahe Einweisungen mit Nachweis — auch wenn die Besetzung wechselt.

  8. 08

    Hygiene

    Reinigung, Desinfektion und Hygienezonen vom Anbau bis zur Abgabe — als eigenes Modul im Hygiene-QMS.

Digitales Club-QMS

FlowerSynk Club

Die Club-Version von FlowerSynk — unserer eigenen Plattform, gemeinsam mit CarbonActive entwickelt — für Anbauvereinigungen. Mehr dazu in einer Demo.

Demo anfragen

Für die meisten Vereine ist das Hygiene-QMS der richtig dimensionierte Einstieg: Gap-Audit mit Oberflächenabstrichen, SOPs, Reinigungsplan und Schulung. Chargen-, Labor- und Freigaberegeln ergänzen wir bei Bedarf.

08 Ablauf

Vom Zielbild zum gelebten System, Modul für Modul

  1. 1

    Erstgespräch

    Produkt, Zielmarkt, Behörde, Zeitplan und vorhandene Unterlagen: Wir ordnen ein, wo Sie stehen und was als Nächstes sinnvoll ist.

    Kostenlos · 30 Minuten

  2. 2

    Strategie & QMS-Architektur

    Phase 1: Gap-Analyse, GACP/GMP-Abgrenzung, digitales Zielbild, Modul- und Rollenlandschaft, Umsetzungs-Roadmap.

    Zielbild & Roadmap

  3. 3

    Modulweise Umsetzung

    Stammdaten, SOP-Aufgaben, Dokumente und Workflows entstehen in Iterationen mit Demos — gemeinsam mit Ihrem Team. Nach jedem Modulblock entscheiden Sie: weiter oder stopp.

    Demo & Entscheidungspunkt

  4. 4

    Validierung & Schulung

    Systemvalidierung parallel zur Umsetzung, Schulung aller Rollen mit Nachweis — abgeschlossen vor dem Go-live.

    Validierungsnachweise

  5. 5

    Go-live & Probeinspektion

    Begleitung in den ersten Wochen, damit keine Workarounds oder Excel-Schattenlisten entstehen; danach internes Audit oder Probeinspektion, CAPA-Plan und Übergabe an Ihre QA.

    Audit-Bericht & CAPA

Für Anbauvereinigungen

Deutlich schlanker: Gap-Analyse, wenige SOPs und Formblätter, Chargen- und Freigaberegeln, Schulung — oft mit dem Hygiene-QMS als Einstieg.

09 Erfahrung

Qualitätssysteme von beiden Seiten des Audits

Research Gardens verbindet den Aufbau von Qualitätssystemen mit der Perspektive des Auditors: Wer rund 40 Produzenten vorqualifiziert und zehn Anlagen vor Ort auditiert hat, weiß, wo Qualitätssysteme in der Praxis Lücken haben.

2021 – 2023 · Cannavigia

Komplette Qualitätssysteme

Als erster Mitarbeiter und Product Owner einer Compliance- und Track-and-Trace-Plattform für Medizinalcannabis-Betriebe: Leitung des Aufbaus eines wiederverwendbaren QMS-Vorlagen-Frameworks und Aufbau kompletter Qualitätssysteme — dazu eine Lösung zum Transaktionsmonitoring für die Schweizer Cannabis-Pilotprojekte.

Die Qualitätssystem-Arbeit wurde gemeinsam mit Luis Meirinhos-Soares geprüft, ehemals Head Inspector GACP bei Infarmed (Portugal).

  • Schweiz

    Speropharm

    Komplettes GACP-QMS
  • Simbabwe

    Luxacan

    Komplettes GACP-QMS
  • Schweiz

    PhytoVitality

    QMS-Beratung
  1. seit 2023

    380 nanometer

    Qualitätssystem-Entwicklung, Anlagendesign und Investor Relations für eine geplante Medizinalcannabis-Anlage in Deutschland.

  2. 2023

    GACP/GMP-Audits für STADA (über Corellia)

    Vorqualifizierung von rund 40 Produzenten weltweit und zehn Audits von Anbau- und Verarbeitungsbetrieben in Portugal, Deutschland und Kanada.

  3. 2022 – 2024

    Alpine Biolabs

    Head of IT & QMS eines Pflanzenlabors für Pathogen-Tests, Gewebekultur und Stecklinge: Probenrückverfolgung und Zertifikats-Workflows.

  4. 2021 – 2024

    AvaGro / Avacare, Namibia und Simbabwe

    Planung einer GMP-kompatiblen Produktionsanlage und eines Gewebekulturlabors inklusive der Anforderungen an das Qualitätssystem; Berater des ersten GMP-Cannabisprojekts in Simbabwe.

  5. aktuell

    BCAv & BVCW

    Koordinator des BCAv und Leiter der Arbeitsgruppe Risikominimierung & Produktsicherheit; Vorstandsmitglied im BVCW.

  6. 2016 – 2018

    IT-Revision, Schwarz Dienstleistungen (Lidl/Kaufland)

    Das Fundament: Kontrollen, strukturierte Bewertung und revisionssichere Dokumentation.

Lorenz Minks

Ihr Ansprechpartner

Lorenz Minks

Research Gardens ist eine Beratung aus Küsnacht (Zürich), ergänzt um ein Netzwerk spezialisierter Partner — etwa Kanzleien für Rechtsfragen. Sie haben einen festen Ansprechpartner vom Erstgespräch bis zur Probeinspektion.

Mein Weg zur Qualitätssicherung führte über die IT-Revision, das Gartenbaustudium und einen Hektar Outdoor-Anbau. Das meiste habe ich im Team gelernt: beim Aufbau von Qualitätssystemen bei Cannavigia, bei Audits in Portugal, Deutschland und Kanada und in der Zusammenarbeit mit Anbauvereinigungen.

Im BCAv leite ich die Arbeitsgruppe Risikominimierung und Produktsicherheit; im BVCW bin ich Vorstandsmitglied.

11 FAQ

Häufige Fragen

Brauchen wir GACP, GMP oder beides?

Das hängt von Ihrem Produkt, Ihrem Zielmarkt und der zuständigen Behörde ab. Grundsätzlich gilt GACP für Anbau, Ernte und erste Verarbeitungsschritte, EU-GMP für Herstellung, Verpackung, Prüfung und Freigabe. Wo die Grenze liegt, hängt vor allem vom Endprodukt ab: Bei Blüten fallen Trocknung und Trimmen bereits unter GMP, bei Extrakten dürfen sie GACP bleiben. Viele Medizinalcannabis-Betriebe brauchen beides — mit einer sauber dokumentierten Grenze dazwischen. Diese klären wir zu Beginn; verbindlich ist die Auslegung Ihrer Behörde.

Braucht eine Anbauvereinigung ein GMP-QMS?

Nein. Das KCanG verlangt von Anbauvereinigungen kein GMP-System, und es wäre auch unverhältnismäßig. Sinnvoll sind die Elemente, die Produktsicherheit tragen: Chargendokumentation, Labor- und Freigaberegeln, kalibrierte Messgeräte, Hygiene und Schulung. Ein guter Einstieg ist das Hygiene-QMS.

Wie lange dauert der Aufbau?

Das hängt von Ausgangslage, Umfang und der Verfügbarkeit Ihres Teams ab. Nach Phase 1 — Strategie und QMS-Architektur — erhalten Sie eine Roadmap mit Modulen und Entscheidungspunkten. Entscheidend ist der Startzeitpunkt: parallel zum Bau, nicht erst danach.

Können wir bestehende Software weiter nutzen?

Das klären wir in Phase 1: Welche Systeme sind im Einsatz, wo werden Daten von Hand übertragen, was muss zusammenlaufen? Als Software-Basis setzen wir auf unsere eigene Plattform FlowerSynk, deren QMS-Module Modul für Modul ausgerollt werden. Wo ein bestehendes System sinnvoll bleibt, planen wir die Schnittstelle, statt Daten doppelt zu pflegen.

Übernehmen Sie die Rolle der QP oder der QA-Leitung?

Nein. Die Chargenfreigabe und die Verantwortung für das Qualitätssystem bleiben bei Ihrer sachkundigen Person und Ihrer Organisation. Wir bauen das System mit Ihnen auf, schulen Ihr Team und prüfen es vorab — ersetzen aber weder die QP noch die behördliche Inspektion.

Wer beantwortet Rechtsfragen?

Research Gardens berät zu Qualitätssystemen, nicht rechtlich. Für Rechtsfragen — etwa zu Erlaubnissen, Verträgen oder Haftung — arbeiten wir mit Kanzleien aus unserem Partnernetzwerk zusammen: Kanzlei Nelkenstock, Olivia Ewenike und Dr. Fandrich Rechtsanwälte.

Nächster Schritt

Wo steht Ihr Qualitätssystem heute?

Ob erste SOP, laufende GMP-Vorbereitung oder Anbauvereinigung vor dem Start: In einem kostenlosen 30-Minuten-Gespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und besprechen sinnvolle nächste Schritte.

Das klären wir im Erstgespräch

  • Produkt, Zielmarkt & Behörde
  • Stand von Anlage und Dokumenten
  • Vorhandene Software & Datenquellen
  • Zeitplan bis zur ersten Charge