GACP- & GMP-Lieferantenaudits
Kennen Sie Ihren Lieferanten, bevor die erste Charge kommt
GACP- und EU-GMP-Audits von Anbau- und Verarbeitungsbetrieben für Medizinalcannabis — strukturiert, belegbasiert und so dokumentiert, dass Ihre QA entscheiden kann: freigeben, unter Auflagen freigeben oder ablehnen.
Für Pharmaunternehmen, Importeure, Apotheken, Medizinalcannabis-Distributoren und Investoren
- Cannabis-Produzenten weltweit vorqualifiziert
- ~40
- GACP/GMP-Audits von Anbau- und Verarbeitungsbetrieben vor Ort
- 10
- bisherige Auditländer
- PT · DE · CA
- beratene Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette
- 45+
Warum auditieren
Ein Zertifikat ist eine Momentaufnahme. Die Anlage ist die Realität.
Wer Medizinalcannabis importiert oder vertreibt, übernimmt das Qualitätsrisiko seines Lieferanten. Eine Prüfung von Zertifikaten und CoAs am Schreibtisch zeigt nicht, wie der Betrieb an einem normalen Produktionstag tatsächlich arbeitet.
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Chargenrückweisungen und Rückrufe
Schimmel, Fremdkörper oder OOS-Ergebnisse nach dem Import kosten die Charge, Zeit am Markt und das Vertrauen von Apotheken und Patienten.
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Import- und Qualifizierungsanforderungen
Als Importeur oder Distributor müssen Sie nachweisen, dass Ihr Lieferant qualifiziert ist — mit nachvollziehbaren Belegen für GACP-konformen Anbau und GMP-konforme Verarbeitung.
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Qualitätsschwankungen zwischen Chargen
Genetik, Klimaführung, Trocknung und Handling entscheiden, ob Charge zehn noch dem freigegebenen Muster entspricht. Nur vor Ort sehen Sie, ob der Prozess beherrscht ist.
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Investitions- und Lieferentscheidungen
Bevor Sie einen Liefervertrag unterschreiben oder in einen Produzenten investieren, brauchen Sie einen unabhängigen, technischen Blick auf Infrastruktur, Qualitätssystem und Team.
Auditumfang
Was ich vor Ort prüfe
Der Umfang folgt den einschlägigen Leitlinien — GACP für Anbau und Primärverarbeitung, EU-GMP für Verarbeitung, Verpackung und Freigabe — und wird vor dem Audit mit Ihrer QA abgestimmt.
01 Qualitätssystem
- QMS-Struktur, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen
- Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationen
- Verantwortlichkeiten, Qualifikation und Schulung des Personals
- Lieferantenmanagement, Spezifikationen und Freigabe
02 GACP · Anbau
- Genetik, Mutterpflanzen und Vermehrung
- Substrate, Wasser, Dünger und Pflanzenschutz
- Klimaführung, HVAC und Umgebungsmonitoring
- Ernte-, Trocknungs- und Curing-Bedingungen
03 GMP · Verarbeitung
- Hygienezonen, Personal- und Materialfluss
- Ausrüstung, Reinigung und Wartung
- Trimming, Verpackung und Kennzeichnung
- Lagerung, Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit
04 Produktqualität
- Visuelle und mikroskopische Blütenbewertung
- Trichome, Schimmel, Schädlinge und Fremdkörper
- Übereinstimmung mit Spezifikationen und CoAs
- Rückstellmuster und Prüfstrategie
Ablauf
Fünf Schritte vom Fragebogen zur Lieferantenentscheidung
- 1
Vorqualifizierung
Strukturierter Qualifizierungsfragebogen und erste technische Bewertung. Ungeeignete Lieferanten fallen heraus, bevor jemand einen Flug bucht.
- 2
Dokumentenprüfung
Lizenzen, Zertifikate, QMS-Dokumente, SOPs, Chargenprotokolle und CoAs werden vorab geprüft. Offene Punkte kommen auf die Audit-Agenda.
- 3
Vor-Ort-Audit
Begehung der Anlage, Interviews mit den Verantwortlichen, Prüfung der Aufzeichnungen, Foto- und Videodokumentation und mikroskopische Blütenbewertung.
- 4
Bericht & CAPA
Auditbericht mit klassifizierten Findings, ausgefüllten Checklisten, Belegen und CAPA-Liste — plus eine klare Empfehlung für Ihre Lieferantenentscheidung.
- 5
Follow-up
Bewertung des CAPA-Plans des Lieferanten und der Umsetzungsnachweise. Auf Wunsch Nachaudit oder regelmäßige Requalifizierung.
Lieferumfang
Was Sie erhalten
Jedes Finding ist so dokumentiert, dass Ihre QA, Ihre sachkundige Person oder Ihr Investitionskomitee es nachvollziehen kann, ohne selbst vor Ort gewesen zu sein.
-
Auditbericht
Zusammenfassung, Umfang, klassifizierte Findings und eine klare Empfehlung.
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Ausgefüllte Checklisten
Strukturierte GACP/GMP-Checklisten als Audit-Trail für Ihre Lieferantenakte.
-
Foto- und Videobelege
Visuelle Dokumentation von Infrastruktur, Prozessen und Findings.
-
Mikroskopische Blütenbewertung
Trichome, Schimmel, Schädlinge und Fremdkörper — unter dem Mikroskop bewertet.
-
CAPA-Liste
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Priorität, Verantwortlichem und Frist.
Referenzen
Audit-Erfahrung statt Theorie
- 2023
Lieferantenqualifizierung & GACP/GMP-Audits für STADA Arzneimittel
Projektleitung (über Corellia GmbH): Vorqualifizierung von ~40 Cannabis-Produzenten weltweit und Vor-Ort-Audits von 10 Anbau- und Verarbeitungsbetrieben in Portugal, Deutschland und Kanada — Qualitätssysteme, Produktionsprozesse, Infrastruktur und Produktqualität.
- 2021 – 2023
EU-GMP-Qualitätssysteme bei Cannavigia
Erster Mitarbeiter und Product Owner einer Compliance- und Track-and-Trace-Plattform. Aufbau kompletter EU-GMP-QMS für Speropharm (Schweiz) und Luxacan (Simbabwe), QMS-Beratung für PhytoVitality. Qualitätssystem-Arbeit gemeinsam mit Luis Meirinhos-Soares, ehemals Head Inspector GACP bei Infarmed (Portugal), geprüft.
- 2021 – 2024
AvaGro / Avacare, Namibia und Simbabwe
Lieferantenqualifizierung und technische Bewertung; Planung einer GMP-kompatiblen Produktionsanlage und eines Pflanzengewebekultur-Labors.
- 2016 – 2018
IT-Revision, Schwarz Dienstleistungen (Lidl/Kaufland)
Das Fundament: Kontrollen, strukturierte Bewertung und revisionssichere Dokumentation.
Ihr Auditor
Lorenz Minks
Ich führe Research Gardens als Ein-Personen-Beratung aus Küsnacht in der Schweiz. Sie arbeiten direkt mit mir — vom Fragebogen bis zum Abschlussbericht, ohne Übergabe an Junior-Berater.
Ich habe Gartenbauwissenschaften und Wirtschaftsinformatik studiert, einen 1 Hektar großen Outdoor-CBD-Anbau betrieben und meine Laufbahn in der internen Revision begonnen. Deshalb lese ich einen Growraum und ein Chargenprotokoll mit derselben Genauigkeit.
In der deutschen Branche bin ich Vorstandsmitglied im BVCW und koordiniere den BCAv, wo ich die Arbeitsgruppe Risikominimierung und Produktsicherheit leite.
FAQ
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem GACP- und einem GMP-Audit?
GACP (Good Agricultural and Collection Practice) umfasst Anbau, Ernte und Primärverarbeitung der Pflanze. EU-GMP regelt die anschließende Verarbeitung, Verpackung, Lagerung und Freigabe des Arzneimittels. Wo genau die Grenze verläuft, hängt vom Produkt und der zuständigen Behörde ab. Die meisten Cannabis-Lieferanten brauchen beide Perspektiven — ich prüfe sie in einem Besuch.
Wie lange dauert ein Audit?
Das hängt von der Größe der Anlage und dem vereinbarten Umfang ab. Nach Vorqualifizierung und Dokumentenprüfung erhalten Sie eine konkrete Agenda für die Tage vor Ort und ein Festangebot.
In welchen Ländern auditieren Sie?
Weltweit. Bisherige Vor-Ort-Audits fanden in Portugal, Deutschland und Kanada statt, weitere Projekte in Namibia und Simbabwe. Audits führe ich auf Deutsch oder Englisch durch.
Geht das Audit auch remote?
Vorqualifizierung und Dokumentenprüfung funktionieren remote und sind ein sinnvoller erster Filter. Infrastruktur, Hygiene und Produktqualität lassen sich aber nur vor Ort verlässlich beurteilen — für eine Lieferantenfreigabe empfehle ich ein Vor-Ort-Audit.
Wie wird Vertraulichkeit sichergestellt?
Vor dem Austausch von Dokumenten wird eine Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) unterzeichnet. Bericht und Belege gehören Ihnen als Auftraggeber; der Lieferant erhält die Findings und die CAPA-Liste in der mit Ihnen abgestimmten Form.
GACP- & GMP-Lieferantenaudits
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